Auf den ersten Blick sieht alles gut aus: Da der Patentschutz für die klassischen Biologika demnächst abläuft oder bereits abgelaufen ist, entwickeln die Medikamenten-Hersteller zurzeit neue Präparate, die eigentlich Nachahmerprodukte der biotechnologisch hergestellten Medikamente sind. Diese Produkte entsprechen aber nicht zu 100 % den heutigen TNF-Alpha-Hemmern – eine exakte Kopie wäre aufgrund der komplexen molekularen Struktur nicht möglich. Doch gerade diese kleine prozentuale Abweichung ist dafür entscheidend, dass im Verhältnis zum Originalpräparat ein Biosimilar nicht mit einem Generikum verglichen werden kann. «Ein Generikum ist von der molekularen Struktur her eine 100-prozentige Kopie des Originalpräparats und hat daher den genau gleichen Wirkstoff. Ein Biosimilar hingegen ist vom Wirkstoff her nicht ganz gleich wie ein Original-Biologikum, sondern nur ähnlich (engl. similar = ähnlich)», erklärt Prof. Dr. Peter Villiger. Er geht davon aus, dass zwischen einem TNF-Alpha-Hemmer und einem entsprechenden Biosimilar eine strukturelle Abweichung von etwa zwei Prozent besteht. Der britische Bechterew-Forscher Prof. Peter Taylor vergleicht das Verhältnis zwischen Biosimilar und Biologikum mit zwei ähnlichen Gesichtern oder Fingerabdrücken, die trotzdem einzigartig sind. Um dem Unterschied zwischen Generika und Biosimilars gerecht zu werden, hat das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic spezielle Zulassungsrichtlinien für Biosimilars herausgegeben. Doch während für die Zulassung der Originalpräparate, der TNF-Alpha-Hemmer, für jede einzelne Erkrankung aufwendige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien mit Patienten durchgeführt werden mussten, ist es nun möglich, dass diese den Produzenten von Biosimilars erlassen werden. Dies in der Annahme, die Biosimilars seien ähnlich genug wie ihre Referenzprodukte.
Unsichere Datenlage
Swissmedic schreibt dazu, dass die Ähnlichkeit eines Biosimilars gegenüber dem Referenzpräparat (Originalmedikament) mit umfassenden Vergleichbarkeitsstudien belegt werden muss: «Dosierungsempfehlung und Verabreichung des Biosimilars müssen denen des Referenzpräparats entsprechen. Unterscheidet sich das Biosimilar in der Darreichungsform, Dosisstärke und/oder in den Hilfsstoffen vom Referenzpräparat, so ist die Abweichung zu begründen und gegebenenfalls die genügende Ähnlichkeit mit weiteren Studien zu belegen.» Der Grund für diese Unterscheidung ist in der viel komplexeren molekularen Struktur zu finden. Während ein chemisch produziertes Medikament wie zum Beispiel Aspirin 21 Moleküle aufweist, sind es bei einem Biologikum, das aufwendig in Zellkulturen produziert wird, rund 20‘000 Moleküle. Auf Grund dieser enormen Anzahl und der Komplexität ist es nicht möglich, eine exakte Kopie wie bei einem Generikum zu produzieren. Deshalb werden auch klinische Studien nötig sein, um die Wirksamkeit sowie unerwünschte Wirkungen der Biosimilars bei Bechterew-Patienten genau abzuklären.
